در سال 1389 «سازمان غذا و دارو» با تصویب شورای عالی اداری ایجاد شد؛ هرچند پس از گذشت بیش از دو دهه، همچنان این سازمان ماهیت حقوقی مشخصی ندارد و حتی الزام و اولتیماتوم سه ماهه قانون‌گذار در ماده 71 قانون برنامه هفتم توسعه و پیشرفت جمهوری اسلامی ایران نیز نتوانست مسئولان ذی‌ربط را وا دارد تا سازمان حقوقی برای این نهاد ایجاد نمایند. سازمان غذا و دارو از جمله نهادهای تنظیم‌گری است که در قالب یک معاونت ذیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به تنظیم‌گری حوزه غذا و دارو می‌پردازد، حال آنکه نه تأسیس آن و نه جای‌گیری آن در چارچوب ساختاری وزارت بهداشت به موجب قانون و تشریفات پیش‌بینی شده در قوانین بوده و در عمل نیز وزارت بهداشت با استنکاف از تدوین چارچوبی قانونی برای این سازمان، همچنان ماهیت این سازمان را در حاله‌ای از ابهام قرار داده است.
از سوی دیگر این جهل و ابهام در ماهیت سازمان سبب شده است تا در عمل شاهد اعمال تنظیم‌گری از سوی یک نهاد غیرقانونی و دخل و تصرف در اموری باشیم که نمی‌توان به درستی منطق حقوقی برای آن مشاهده نمود. به عنوان مثال رویه این سازمان در تایید صلاحیت در جهت اعطای مجوز به داروخانه‌ها و یا ارائه‎ تأییدیه واردات و صادرات دارو و یا تخصیص ارز مورد نیاز شرکت‌های دارویی در غیاب نظارت و به دلیل ابهام در ماهیت این سازمان چالش­ها و ابهامات متعدد بعدی و اتهاماتی را متوجه این سازمان کرده است.
با عنایت به توضیحات ارائه شده، کارشناس حقوقی پرونده به این موضوع پرداخته است که چرا تخصصا ایجاد و استمرار سازمان غذا و دارو در تغایر با نظام حقوقی-قانونی کنونی کشور بوده و درنتیجه ماهیت آن با چالش جدی حقوقی مواجه است؛ چراکه اساسا تنظیم‌گری به مثابه یک امر حاکمیتی باید توسط نهادها و ارگان‌هایی صورت پذیرد که در مقابل مردم و کسب و کارها پاسخگو بوده و بتوان آنها را نزد مراجع صالح قضایی در مقابل اعمال و رویه‌های خود پاسخگو نمود؛ از این رو، کارشناس حقوقی پرونده با طرح دعوی در دیوان عدالت اداری، خواستار برچیدن این نهاد غیرقانونی شده است تا از رهگذر آن مسؤلان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی چالش چندین‌ساله پیش روی این تنظیم‌گر را حل نمایند.